Criterios de aplicación PCAB para identificar fabricantes de drogas de alta calidad
Sin embargo, lo que rápidamente se hizo evidente desde la Administración de Alimentos y Drogas de los EE. UU. Y las investigaciones de la junta estatal de farmacias fue que el personal de NECC no cumplía con las leyes que regulan la composición farmacéutica ni las mejores prácticas para garantizar la calidad y esterilidad de los compuestos farmacéuticos.
Es comprensible que los prescriptores y los pacientes alberguen dudas sobre todas las farmacias de compuestos. Para paliar esas preocupaciones, los farmacéuticos, los farmacéuticos y los técnicos farmacéuticos deben cumplir con los más altos estándares de composición. Una excelente manera de mostrarle al mundo lo que usted y sus colegas están haciendo es ganar la acreditación de compuestos farmacéuticos.
Una introducción a la acreditación de PCAB
La Junta de Acreditación de Compuestos de Farmacia ha revisado y certificado al personal, las instalaciones y los procedimientos en más de 100 farmacias de compuestos estadounidenses en 38 estados desde 2006. Aprovecha la experiencia y los fondos de la
- Colegio Americano de Boticarios
- Asociación Nacional de Farmacéuticos Comunitarios
- Asociación Americana de Farmacéuticos
- Alianza Nacional de Asociaciones Estatales de Farmacia
- Academia Internacional de Farmacéuticos Compuestos
- Asociación Nacional de Infusión en el Hogar
- Asociación Nacional de Juntas de Farmacia
- Farmacopea de los Estados Unidos
La acreditación PCAB indica que el personal involucrado en la capitalización tiene una capacitación adecuada y continua en la preparación de dosis personalizadas; que la farmacia utiliza ingredientes farmacéuticos activos de alta calidad y materiales inactivos; y que todos los procedimientos de composición están completamente documentados y llevados a cabo de conformidad con las fórmulas establecidas.
Significativamente, los centros médicos de Veterans Affairs pueden contratar solo farmacias acreditadas por PCAB.
PCAB acredita las prácticas de composición de medicamentos estériles y no estériles, pero no avala las prácticas o farmacias de farmacia nuclear fuera de los Estados Unidos.
NECC no estaba acreditado por PCAB.
Los lectores están convencidos de que tanto ellos como los prescriptores y los pacientes que atienden se beneficiarán de la acreditación de ingresos, pueden acceder al manual de PCAB y a la aplicación en línea.
Comienza con la gente adecuada
Una farmacia acreditada por PCAB, de acuerdo con la junta, debe demostrar que "todo el personal afiliado a la capitalización ... es competente para realizar sus tareas asignadas". Esto se aplica a los farmacéuticos supervisores, farmacéuticos del personal, farmacéuticos estudiantiles asignados deberes compuestos y técnicos de farmacia. Demostrar competencias requiere mostrar que los miembros del personal poseen todas las licencias, certificaciones, credenciales y registros relevantes. Para el 1 de enero de 2015, todos los técnicos de composición en las farmacias acreditadas deben estar certificados.
Entonces usted necesita estándares, equipos y documentación
El personal de farmacia también necesita documentar el cumplimiento con la composición no esterilizada USP 795 y los estándares de composición estéril USP 797. Esto significa registrar los procedimientos operativos estándar en papel o en computadoras y llevar registros que permitan comparar las dosis con los pacientes individuales.
La farmacia también debe tener registros de cómo y cuándo se rota la reserva, se limpia y calibra el equipo y se prueba la pureza y calidad de los materiales. Las farmacias que buscan acreditación PCAB también deben demostrar que solo compilan con API y otros materiales que cumplen con los estándares USP y del Formulario nacional, enumeran todas las API en etiquetas de productos y mantienen certificados de análisis y hojas de datos de seguridad de materiales para cada sustancia que usan.
Un requisito importante para el cumplimiento total de la USP 797 y la acreditación PCAB es que las farmacias que comprendan medicamentos que presentan un alto riesgo para la salud de los pacientes deben contaminarse y deben tener salas limpias que cumplan con los estándares ISO-8. PCAB enfatiza que el uso de equipos más típicos, como la combinación de aisladores asépticos, no siempre es suficiente para garantizar la esterilidad.
Cuotas anuales requeridas
La acreditación de PCAB depende principalmente de los resultados de las inspecciones in situ durante las cuales los revisores confirman las calificaciones del personal, el equipo y las instalaciones, y aseguran la precisión de los registros y documentos. Las farmacias que solicitan la acreditación inicial o la reacreditación pagan el costo total de cada inspección.
Las farmacias también pagan una tarifa única de solicitud y tarifas anuales basadas en el volumen de capitalización.